I gcumarsáid sábháilteachta le déanaí ó Sheanadóir na SA ag iarraidh ar an ngníomhaireacht athbhreithniú a dhéanamh ar chruinneas ocsaiméadair chuisle, rinne an FDA athbhreithniú ar chruinneas na gníomhaireachta mar gheall ar imní faoi dhifríochtaí eitneacha a d'fhéadfadh a bheith i dtomhais oximeter bíog.
Agus bealaí á lorg ag daoine chun monatóireacht a dhéanamh ar a stádas riospráide sa bhaile bunaithe ar bhagairt na paindéime coronavirus, tá níos mó úsáide á baint as ocsaiméadair chuisle is féidir a cheannach mar dhrugaí ar oideas agus mar tháirgí thar an gcuntar.Le fada an lá, mhéadaigh an treocht seo imní faoin gcaidreamh idir lí an chraiceann agus torthaí oximeter.
D'fhreagair an FDA na hábhair imní seo trí othair agus soláthraithe cúram sláinte a chur ar an eolas faoi theorainneacha na feiste.Spreagann an ghníomhaireacht daoine chun athruithe ar a leibhéil ocsaigine a rianú le himeacht ama, agus fianaise eile seachas sonraí ocsaiméadair a chur san áireamh agus cinntí á ndéanamh acu.
Ag tús na paindéime COVID-19, tháinig méadú ar an spéis in ocsaiméadair chuisle.Soilsíonn an gléas léas solais ar na méara chun sáithiúchán ocsaigine san fhuil a mheas.Cuardaíonn tomhaltóirí na gléasanna seo chun bealach a fháil chun tionchar an choróinvíris ar an gcóras riospráide ina dtithe a mheas agus chun pointí sonraí a fháil chun bonn a chur ar fáil don chinnteoireacht cathain is ceart seirbhísí leighis a lorg.An fionnachtain go bhfuil roinnt daoine a bhfuil leibhéil ísle ocsaigine ar éigean a breathe, rud a chuireann le luach féideartha na sonraí.
Díoltar roinnt ocsaiméadair chuisle mar tháirgí sláinte ginearálta, earraí spóirt nó táirgí eitlíochta i bhfoirm thar an gcuntar.Níl an oximeter OTC oiriúnach le haghaidh úsáid leighis agus níl athbhreithniú déanta ag an FDA.Is féidir ocsaiméadair chuisle eile a ghlanadh tríd an gcosán 510(k) agus is féidir an t-oideas a sholáthar dóibh.Is gnách go n-úsáideann tomhaltóirí a dhéanann monatóireacht ar a leibhéil ocsaigine ocsaiméadair thar an gcuntar.
Is féidir imní faoi éifeacht pigmentation craiceann ar chruinneas oximeters bíog a rianú siar go dtí na 1980í ar a laghad.Sna 1990idí, d'fhoilsigh taighdeoirí staidéir ar othair ranna éigeandála agus dianchúraim agus níor aimsíodh aon nasc idir lí an chraiceann agus torthaí oximetry cuisle.Mar sin féin, chruthaigh staidéir luatha agus staidéir níos déanaí sonraí contrártha.
Tá COVID-19 agus teachtaire le déanaí a foilsíodh sa New England Journal of Medicine tar éis díriú ar an ábhar seo arís.Tuairiscíonn litir ó NEJM anailís a fuair amach go bhfuil “beagnach trí huaire níos mó de mhinicíocht hypoxemia asarlaíochta ag othair dhubh in othair bhána, agus ní féidir le hocsaiméadair chuisle an minicíocht seo a bhrath.”lena n-áirítear Elizabeth Waugh Seanadóirí lena n-áirítear Elizabeth Warren (D-Mass.) Luaigh sonraí NEJM i litir an mhí seo caite ag iarraidh ar an FDA athbhreithniú a dhéanamh ar an nasc idir pigmentation craiceann agus torthaí oximeter pulse.
I bhfógra sábháilteachta Dé hAoine, dúirt an FDA go bhfuil meastóireacht á déanamh aige ar an litríocht ar chruinneas ocsaiméadair chuisle, agus “díríonn sé ar an litríocht a mheas an bhfuil drochchruinneas táirgí ag daoine le craiceann níos dorcha.”Tá an FDA ag déanamh anailíse freisin ar shonraí réamh-mhargaidh agus ag obair le monaróirí chun fianaise eile a mheas.D’fhéadfadh treoirlínte athbhreithnithe ar an ábhar a bheith mar thoradh ar an bpróiseas seo.Molann na treoirlínte atá ann cheana go n-áireofaí ar a laghad dhá rannpháirtí dorcha lí i dtrialacha cliniciúla ar oximeters bíog.
Go dtí seo, tá gníomhaíochtaí an FDA teoranta do ráitis maidir le húsáid chuí oximeters bíog.Déanann nuachtlitir sábháilteachta an FDA cur síos ar conas léamha a fháil agus a léirmhíniú.Go ginearálta, tá oximeters pulse níos lú cruinn ag leibhéil ocsaigin fola íseal.Dúirt an FDA go bhféadfadh léamh 90% na huimhreacha iarbhír a léiriú chomh híseal le 86% agus chomh hard le 94%.D'fhéadfadh go mbeadh raon cruinneas oximeters pulse OTC nach bhfuil athbhreithniú déanta ag an FDA níos leithne.
Téann na mórán cuideachtaí san iomaíocht sa mhargadh oideas cuisle oximeter.Le blianta beaga anuas, tá go leor cuideachtaí Síneacha tar éis 510(k) ceadúnas a fháil chun dul isteach i dteicneolaíochtaí leighis eile ar an margadh, mar shampla Masimo agus Smiths Medical.
Thuar othair diaibéitis Dexcom agus Insulet araon fás gnó na bliana seo agus leathnú an mhargaidh ina n-óráidí.
Le aiséirí an choróinvíris agus teacht chun cinn brúnna níos tógálaí, tá na dúshláin agus na deiseanna atá roimh COVID-19 os comhair cuideachtaí feistí leighis agus diagnóiseacha.
Thuar othair diaibéitis Dexcom agus Insulet araon fás gnó na bliana seo agus leathnú an mhargaidh ina n-óráidí.
Le aiséirí an choróinvíris agus teacht chun cinn brúnna níos tógálaí, tá na dúshláin agus na deiseanna atá roimh COVID-19 os comhair cuideachtaí feistí leighis agus diagnóiseacha.
Am postála: Mar-15-2021