Bain úsáid as faisnéis agus seirbhísí NEJM Group chun ullmhú le bheith i do dhochtúir, eolas a charnadh, eagraíocht chúram sláinte a threorú agus do ghairm bheatha a chur chun cinn.
I mí Eanáir 2020, thosaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) ag machnamh ar fhreagairt SAM ar Covid-19.Ar 4 Feabhra, tar éis éigeandáil sláinte poiblí a fhógairt, thosaigh muid ag údarú tástálacha chun ionfhabhtuithe gníomhacha a dhiagnóiseadh.I gcás éigeandála den sórt sin, is féidir leis an FDA údarú úsáide éigeandála (AEA) a dheonú do tháirgí leighis bunaithe ar athbhreithniú ar fhianaise eolaíoch.Má ghlactar le caighdeáin AEA níos ísle, seachas fanacht ar fhaomhadh iomlán chun fianaise níos leithne a fháil, féadtar luas na dtrialacha cruinne a fháil a bhrostú.Tar éis cásanna asymptomatic a thuairisciú, is léir go gcaithfimid straitéisí eile a ghlacadh chun fíor-leathadh SARS-CoV-2 ar fud na tíre a thuiscint.Le linn na ráige víris roimhe seo, ní dhearnadh tástáil shéareolaíoch (ie, antasubstaintí) nó tá úsáid teoranta aici.Sa chás seo, áfach, aithníonn an FDA gur féidir le rochtain thapa agus leordhóthanach ar thástáil séireolaíochta sna Stáit Aontaithe taighde eolaíoch agus tuiscint ar Covid-19 a chur chun cinn, rud a chabhraíonn le freagairt don tír.
Is féidir le tástáil séireolaíochta freagairt imdhíonachta oiriúnaitheach an chomhlachta ar ionfhabhtuithe san am atá caite a bhrath.Mar sin, ní féidir le tástáil séireolaíoch amháin a chinneadh an bhfuil duine ionfhabhtaithe le SARS-CoV-2 faoi láthair.Ina theannta sin, cé gur léirigh taithí víris eile go bhféadfadh láithreacht antasubstaintí SARS-CoV-2 cosaint éigin a thabhairt ar ath-ionfhabhtú, níl a fhios againn an bhfuil aon antasubstaintí ann?Nó leibhéal áirithe antasubstaintí?Ciallaíonn sé go bhfuil díolúine ag duine roimh ath-ionfhabhtú, agus má tá, cén fhad a mhairfidh an díolúine seo?
D'fhonn rochtain luath ar thástáil séireolaíochta ag saotharlanna agus soláthraithe cúram sláinte a éascú, d'eisigh an FDA treoirlínte an 16 Márta. Ligeann na treoirlínte d'fhorbróirí a gcuid tástálacha a chur chun cinn gan AEA.A fhad is a éiríonn leis an tástáil an fíorú, cuirfear ar an eolas iad.FDA, agus tá faisnéis thábhachtach sa tuarascáil tástála faoi shrianta, lena n-áirítear ráiteas nach bhfuil athbhreithniú déanta ar an tástáil ag an FDA agus nach féidir na torthaí a úsáid chun ionfhabhtuithe a dhiagnóiseadh nó a chur as an áireamh.1
Ag an am, níor úsáideadh tástáil séireolaíochta de ghnáth i gcúram othar.Cuirimid bearta cosanta eile i bhfeidhm trína úsáid a shrianadh chuig saotharlanna atá creidiúnaithe ag Ionaid Seirbhísí Medicare agus Medicaid chun tástáil ardchasta a dhéanamh de réir an Leasú um Fheabhsú Saotharlainne Cliniciúil (CLIA).Tá pearsanra ag saotharlanna den sórt sin a mheasann go sonrach feidhmíocht tástála agus a roghnaíonn an tástáil is fearr chun críche ar leith.Ní mór d'oifigí forbróirí a bhfuil sé ar intinn acu tástálacha séireolaíocha a úsáid sa bhaile nó ag an láthair cúraim (m.sh. dochtúirí) (mura bhfuil siad cosanta ag deimhniú CLIA na saotharlainne) iarratas EUA a chur isteach fós agus a bheith údaraithe ag an FDA dá dtástáil.Tá sé beartaithe againn an beartas seo a athbhreithniú tar éis roinnt tástálacha séireolaíochta a bheith údaraithe.Mar sin féin, ag breathnú siar, thuig muid go raibh na beartais a leagadh amach inár dtreoirlínte ar an 16 Márta lochtach.
Faoi dheireadh mhí an Mhárta, bhí 37 monaróir tráchtála tar éis fógra a thabhairt don FDA gur tugadh tástálacha séireolaíochta isteach i margadh na SA don FDA.Fuair an FDA iarratas ó EUA ar thástáil shéareolaíoch agus thosaigh sé ag údarú an chéad tástáil i mí Aibreáin.Go luath i mí Aibreáin, áfach, thosaigh oifigigh rialtais ag déanamh machnaimh ar éifeachtaí féideartha na dtástálacha seo ar athoscailt an gheilleagair agus sholáthair siad árachas d’úsáidí nach dtacaíonn an eolaíocht leo agus nach gcomhlíonann na teorainneacha atá leagtha síos ag an FDA.Mar thoradh air sin, tá an margadh tuilte le tástálacha séireolaíocha, a bhfuil torthaí bochta ag cuid acu, agus díoltar go leor ar bhealaí a thagann salach ar bheartais FDA.Faoi dheireadh mhí Aibreáin, bhí 164 monaróir tráchtála tar éis fógra a thabhairt don FDA go raibh tástáil shéareolaíoch déanta acu.Tá an tsraith imeachtaí seo difriúil ónár dtaithí ar thástálacha diagnóiseacha tráchtálaithe.Sa chás seo, is beag tástálacha a chuirtear ar fáil faoi fhógra;de ghnáth cuireann monaróirí a dtástálacha féin chun cinn in ionad táirgí a dhéanann monaróirí eile nach de chuid SAM iad a liostú, amhail tástálacha séireolaíochta áirithe;éilimh bhréagacha agus sonraí Tá i bhfad níos lú cásanna cur isteach.
Ar 17 Aibreán, d'eisigh an FDA litir chuig soláthraithe seirbhísí leighis ag míniú go raibh mí-úsáid ag roinnt forbróirí ar liosta fógraí an fheiste tástála séireolaíochta chun a éileamh go bréagach go raibh a gcuid tástálacha ceadaithe nó údaraithe ag an ngníomhaireacht.2 Cé go bhfuil níos mó ná 200 forbróir imoibrí tástála séireolaíochta ann, tá an FDA tar éis EUA nó pleananna a chur isteach go deonach, agus mar sin d'athraigh an FDA a bheartas ar 4 Bealtaine ionas gur féidir linn bunús eolaíoch na tástála dáileadh tráchtála go léir a mheas agus a éifeachtúlacht a mheas. Gnéas.3 Amhail ón 1 Feabhra, 2021, tá an comhaontú curtha ar ceal ag an FDA.Liostaíodh liosta de 225 tástáil ónár suíomh Gréasáin, eisíodh 15 litir rabhaidh, agus eisíodh rabhaidh um shárú allmhairí chuig 88 cuideachta.
Ag an am céanna, ó mhí an Mhárta, tá an FDA ag comhoibriú leis na hInstitiúidí Náisiúnta Sláinte (NIH), na hIonaid um Rialú agus Cosc ar Ghalair, agus an Ghníomhaireacht um Ardtaighde agus Forbairt i mBithmhíochaine chun cuidiú leis an Institiúid Náisiúnta Ailse (NCI). an cumas chun séireolaíocht a mheas a bhunú.Chun cabhrú le cinntí rialála FDA ar thástálacha aonair a chur ar an eolas (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - feisteáin-páirt-bhailíochtú).Tá an fhoireann mheastóireachta a chuir NCI le chéile comhdhéanta de 30 sampla de shéiream antashubstaint-dearfach SARS-CoV-2 reoite agus 80 sampla plasma de fhoirmle A plasma tuaslagán glúcóis chiotráite-séiream antashubstaint-diúltach reoite agus antashubstainte.Roghnaíodh méid agus comhdhéanamh an phainéil chun meastóireacht saotharlainne-bhunaithe a chumasú agus chun meastacháin réasúnta agus eatraimh muiníne a sholáthar maidir le feidhmíocht tástála faoi infhaighteacht teoranta samplaí.Is í an obair seo an chéad uair a rinne an rialtas feidearálach féinmheasúnú chun an FDA a chur ar an eolas faoi údarú.Ina dhiaidh sin, d’úsáid na hInstitiúidí Náisiúnta Sláinte (NIH) a gcaidreamh leis an ionad acadúil chun réamh-mheastóireachtaí a dhéanamh ar phointí gealltanais pointe cúraim agus ar thástálacha diagnóiseacha baile Covid-19 faoina gclár RADx (Luasghéarú Diagnóiseach Mear).4
Thugamar breac-chuntas cheana ar ár dtaithí ar thástálacha diagnóiseacha Covid-19.5 Fíricí ábhartha agus rannpháirtithe-agus gníomhartha FDA?Tá staid na scrúduithe séireolaíochta difriúil freisin, agus tá na ceachtanna atá foghlamtha againn difriúil freisin.
Gcéad dul síos, cuireann ár dtaithí ar thástáil séireolaíochta béim ar an tábhacht a bhaineann le húdarú neamhspleách táirgí leighis ar bhonn eolaíoch fónta, agus ní ligeann sé do tháirgí tástála neamhúdaraithe dul isteach sa mhargadh.Agus an méid atá ar eolas againn anois, fiú gan na srianta a chuireamar i bhfeidhm ar dtús, ní cheadóimid tástáil shéareolaíoch gan athbhreithniú agus údarú FDA.Cé go bhféadfadh fachtóirí eile a bheith ina gcúis le tuilte de tháirgí neamhúdaraithe isteach sa mhargadh, ceadaíonn ár bpolasaí ar an 16 Márta go dtarlódh sé seo.
Ar an dara dul síos, mar chuid den phlean ráige, ba cheart don rialtas feidearálach ullmhúchán clár taighde poiblí-príobháideach a chomhordú chun aghaidh a thabhairt ar shaincheisteanna eipidéimeolaíochta a bhaineann le tarchur galair agus díolúine i gcéimeanna tosaigh ráige.Cabhróidh comhiarracht lena chinntiú go ndéantar an taighde riachtanach go tráthúil, go laghdófar dúbailt taighde, agus go mbainfear lánúsáid as acmhainní feidearálacha.
Sa tríú háit, ba cheart dúinn an cumas a bhunú chun feidhmíocht tástála a mheas laistigh den rialtas feidearálach nó thar ceann an rialtais chónaidhme roimh an ráig, ionas gur féidir meastóireachtaí neamhspleácha a dhéanamh go tapa le linn na ráige.Thaispeáin ár gcomhoibriú le NCI luach an chur chuige seo dúinn.In éineacht le húdarú FDA, is féidir leis an straitéis seo meastóireacht tapa agus neamhspleách a cheadú ar chruinneas diagnóisic mhóilíneach, tástálacha antaiginí agus séireolaíocha, agus íoslaghdú a dhéanamh ar an ngá atá le forbróirí chun eiseamail othar nó samplaí cliniciúla eile a aimsiú chun a gcuid tástálacha a bhailíochtú, rud a luathaíonn inúsáidteacht chruinn. tá an tástáil feabhsaithe.Ba cheart don rialtas feidearálach smaoineamh freisin ar an modh seo a chur i bhfeidhm ar theicneolaíochtaí a úsáidtear lasmuigh den eipidéim.Mar shampla, is féidir le clár RADx NIH leanúint ar aghaidh agus leathnú amach thar Covid-19.San fhadtréimhse, ní mór dúinn modh coitianta chun dearadh agus feidhmíocht tástála a fhíorú.
Ceathrú, ba cheart don phobal eolaíoch agus leighis tuiscint a fháil ar chuspóir agus ar úsáid chliniciúil na tástála séireolaíochta, agus conas na torthaí tástála a úsáid go cuí chun cúram othar a chur ar an eolas i gcoitinne.Le forbairt an eolais eolaíoch, tá oideachas leanúnach riachtanach in aon fhreagra éigeandála sláinte poiblí, go háirithe ag smaoineamh go mbaintear mí-úsáid as modhanna tástála séireolaíochta le haghaidh diagnóis, agus féadfaidh daoine a bhfuil rátaí íseal ionfhabhtaithe modh tástála amháin a úsáid.Beidh torthaí dearfacha bréagacha agus imdhíonacht braite ar ionfhabhtú.Ní mór ár modhanna tástála a nuashonrú go leanúnach agus a threorú ag eolaíocht iontaofa.
Ar deireadh, ní mór do gach páirtí a bhfuil baint acu leis an bhfreagra éigeandála sláinte poiblí faisnéis níos fearr a fháil níos tapúla.Díreach mar a bhíonn saineolaithe leighis ag iarraidh a thuiscint go tapa conas a théann Covid-19 i bhfeidhm ar othair agus an bealach is fearr le cóireáil a chur ar othair, ní mór don FDA oiriúnú d’fhaisnéis theoranta atá ag forbairt, go háirithe sna céimeanna tosaigh den ráig.Tá bunú meicníochtaí náisiúnta agus idirnáisiúnta atá fónta agus comhordaithe chun fianaise a bhailiú agus faisnéis a bhailiú, a roinnt agus a scaipeadh ríthábhachtach chun deireadh a chur leis an bpaindéim reatha agus chun freagairt d’éigeandálaí sláinte poiblí amach anseo.
Ag féachaint romhainn, de réir mar a fhorbraíonn an phaindéim, leanfaidh an FDA de bhearta a ghlacadh lena chinntiú go gcuirfear tástálacha antashubstainte atá cruinn agus iontaofa ar fáil go tráthúil chun freastal ar riachtanais sláinte an phobail.
1. Riarachán Bia agus Drugaí.An beartas maidir le tástálacha diagnóiseacha don ghalar coronavirus 2019 in éigeandálaí sláinte poiblí.16 Márta, 2020 ( https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Riarachán Bia agus Drugaí.Litir chuig soláthraithe cúram sláinte faoi fhaisnéis thábhachtach faoi úsáid séireolaíochta (antasubstaintí) chun COVID-19 a bhrath.17 Aibreán, 2020 (nuashonraithe an 19 Meitheamh, 2020) ( https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 -litir chuig an soláthraí cúraim sláinte).
3. Shah A agus ShurenJ.Foghlaim tuilleadh faoi bheartas athbhreithnithe tástála antashubstainte an FDA: Tabhair tosaíocht do rochtain agus cruinneas.Silver Spring, MD, Riarachán Bia agus Drugaí (FDA), 4 Bealtaine, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy-antibody-tests-prioritizing- rochtain-agus -cruinneas).
4. Institiúidí Náisiúnta Sláinte.Luasghéarú Mear Diagnóiseach (RADx) ( https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. D'fhoghlaim Shuren J, Stenzel T. Tástáil dhiagnóiseach mhóilíneach Covid-19 ceacht.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Am postála: Mar-10-2021